MS – Dauerbehandlung oder doch eher Impulstherapie?

01.09.2017 | Industrieforum | Sonderheft 1/2017

DNP - Der Neurologe & Psychiater 1/2017

Multiple Sklerose: Dauerbehandlung oder doch eher Impulstherapie?

Zeitschrift:
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Autor:
Christine Vetter
Während bei MS früher zwischen einer Basis- und einer Eskalationstherapie unterschieden wurde, steht inzwischen die aktuelle Krankheitsaktivität im Zentrum der Therapiewahl. Es geht dabei darum, schon möglichst frühzeitig die Krankheitsaktivität in den Griff zu bekommen und so weitere Folgen der Erkrankung wie etwa erneute Krankheitsschübe, eine Behinderungsprogression und Begleitsymptome wie beispielsweise kognitive Einbußen oder eine Fatigue abzuwenden. Dabei ist auch zu entscheiden, ob eine Dauerbehandlung erfolgen soll oder besser eine Impulstherapie, wie sie mit dem Antikörper Alemtuzumab (Lemtrada®) möglich ist.
Die Therapie sollte laut Professor Mark Obermann, Zentrum für Neurologie der Asklepios Kliniken in Schildautal Seesen, im Idealfall bereits erfolgen, bevor der Patient einen EDSS (Expanded Disability Status Scale) von 3 entwickelt hat. „Setzt die Behandlung erst in einem vergleichsweise späten Stadium ein, sind die Therapieerfolge in aller Regel geringer ausgeprägt“, betonte der Neurologe.
Besonders bedeutsam ist eine effektive Intervention bei Patienten mit aktiver oder sogar hoch aktiver MS. In dieser Situation ist zudem zu entscheiden, ob eine Dauertherapie erfolgen soll oder eine Impulstherapie mit Alemtuzumab. Der Antikörper hat nach Obermann den Vorteil, dass in aller Regel nur zwei Behandlungsphasen mit fünf respektive drei Infusionen im Abstand von einem Jahr verabreicht werden müssen. Es resultiert damit ein langes therapiefreies Intervall mit allerdings anhaltender klinischer Wirksamkeit. Denn Alemtuzumab führt zu einer Depletion von B- und T-Zellen, mit anschließender Repopulation und damit quasi einem Reset des Immunsystems.
Es liegen laut Obermann bereits Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor: Dabei zeigen die 6-Jahres-Daten der Zulassungsstudien CARE-MS I und CARE-MS II, dass die Mehrheit der Patienten durch die Behandlung „frei von Krankheitsaktivität“ (NEDA) wird. Außerdem dokumentieren die 10-Jahresdaten der Phase-II-Studie CAMMS 223 nach Professor Volker Limmroth, Klinik für Neurologie und Palliativmedizin am Klinikum Köln-Merheim, eine anhaltend niedrige Schubrate von weniger als 0,1 Schüben/Jahr. Darüber hinaus wurde eine Stabilisierung der Erkrankung mit sogar teilweiser Verbesserung des EDSS erwirkt.
Für Alemtuzumab sprechen nach Limmroth weitere Befunde: So ist nach der Behandlung im Allgemeinen eine quantitative Zunahme regulatorischer T-Zellen und eine Verlagerung der Zytokinbalance in Richtung Entzündungsinhibition zu sehen.

Über 10 Jahre Tysabri® (Natalizumab)

Über 10 Jahre Tysabri® –

(Ein Bericht von easnum)

Bewährte Wirksamkeit bei schubförmig remittierender MS

Mit Natalizumab (Tysabri®) wurde vor mehr als zehn Jahren ein wirksames Präparat zur Therapie der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen zugelassen. Natalizumab (300 mg) wird einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.1 Es wurde speziell für die Therapie der RRMS entwickelt und ist der erste Wirkstoff, für den im Rahmen einer klinischen Studie das Therapieziel Freiheit von Krankheitsaktivität definiert wurde.2

Diese ist definiert durch Schubfreiheit, Abwesenheit klinischer Progression der Behinderung sowie in der Magnetresonanztomografie (MRT) nicht nachweisbare Krankheitsaktivität. Zielführend sind dabei ein früher Therapiebeginn sowie eine rechtzeitige Anpassung bei Krankheitsaktivität. Diesem Anspruch wird das Präparat bis heute für viele Patienten gerecht.

Für die Detektion von Krankheitsaktivität kommt dem MRT-Monitoring eine besondere Bedeutung zu. Durch eine halbjährliche MRT-gestützte Verlaufskontrolle zur Quantifizierung des Behinderungsstatus kann eine frühzeitige Erkennung von Krankheitsaktivität gewährleistet werden.3

„Die Therapie sollte frühzeitig optimiert werden, denn jeder Schub kann das Risiko einer bleibenden Behinderung der Patienten erhöhen.“
Prof. Dr. Volker Limmroth, Köln

Experten-Statements

Update Risikostratifizierung

Seit mehr als zehn Jahren stellt Natalizumab bei schubförmig remittierender MS eine effektive Therapie mit gut dokumentiertem Nutzen-Risiko-Profil dar. Das 2006 in der EU zugelassene Natalizumab ist der erste Wirkstoff, für den aufgrund seiner hohen Effektivität im Rahmen einer klinischen Studie das Therapieziel Freiheit von klinischer und kernspintomografisch messba­rer Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity, NEDA) in der Behandlung der RRMS definiert werden konnte (NEDA erreichten über zwei Jahre 37%).4 Das progressive multifokale Leukenzepha­lopathie (PML)-Risikomanagement bei der Therapie mit Natalizumab ist nach wie vor ein grundlegendes Thema. Mit der in Zusammenarbeit mit der European Medicines Agency (EMA) aktualisierten Risikostratifizierung liegt nun ein neuer Meilenstein für eine probate MS-Behand­lung mit Natalizumab vor.

Die Än­derungen der EMA bezüg­lich des PML-Risikomanagements von Februar 2016 füh­ren dazu, dass die individuel­le Nutzen-Risiko-Abwägung zu Natalizumab aktuell noch differenzierter durchgeführt werden kann. Neben einem Algorithmus zur PML-Risikokostratifizierung (s. Abb.), der eine individuellere Einstufung des PML-Risikos unter einer Natalizumab-Therapie ermöglicht, wird eine Erweiterung des MRT-Monitorings empfohlen.5 Natalizumab behandelte Patienten tragen ein höheres PML-Risi­ko, wenn diese drei Faktoren erfüllt sind: 1. Natalizumab-Therapiedauer > 2 Jahre, 2. immunsuppressiv vorbehandelt und 3. positiver JCV-Antikörperstatus. Ein er­höhtes PML-Risiko liegt auch vor, wenn die folgenden drei Kriterien erfüllt sind: 1. Natalizumab-Therapiedauer > 2 Jahre, 2. nicht immunsuppressiv vorbehandelt und 3. positiver JCV-Antikörperindex > 1,5.

Neben Tests zur individuellen Einstu­fung des PML-Risikos wird bei Patienten mit hohem Risiko eine Erweiterung des MRT-Monitorings empfohlen (alle 3 bis 6 Monate mit einem vereinfachten Proto­koll). Patienten mit einem Antikörperindex > 1,5 sollen die Behandlung mit Natalizu­mab nur fortsetzen, wenn durch den Arzt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis be­scheinigt wurde. Bei negativem Ergebnis soll der JCV-Antikörpertest halbjährlich wiederholt werden. Bei einem niedrigen Antikörperindex sei das PML-Risiko geringer als bisher angenommen (Indexwert ≤ 0,9). Die regelmäßige Wiederholung des Tests wird auch für Patienten mit einem niedrigen Index (und zwei Jahren Therapiedauer) empfohlen. Diese Aktualisierung unterstützt das individuelle Thera­piemanagement mit dem Ziel, das PML-Risiko zu minimieren.

Nach aktuellem Kenntnisstand ist das PML-Risiko bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Natalizumab behandelt wurden (ohne eine Vortherapie mit Immunsuppressiva), mit einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig; bei Werten über 1,5 steigt das Risiko erheblich an.
(Mod. nach 11)

Erfahrung aus der Praxis: Fallbericht zum Therapiemanagement mit Natalizumab

Wie sich die Natalizumab-Therapie im Praxisalltag gestaltet, schildert der niedergelassene Neurologe Uwe Patzelt, Seelow: Bei einem Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko wurde Natalizumab nach mehreren vorübergehenden Therapiewechseln wieder angewendet. Änderungen der EMA bezüglich des PML-Risikomanagements führen dazu, dass die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung zu Natalizumab nun noch differenzierter durchgeführt werden kann.

Ohne Aktivität unter Natalizumab 

Bei einem meiner Patienten kam es unter der Basistherapie wiederholt zu Schüben, die letztendlich zu einer Behinderung mit einem EDSS-Wert von 6,0 führten. Seine ursprüngliche linksbetonte, sensomotorische Hemisymptomatik entwickelte sich nach weiteren Schüben zu einer Tetraparese. Nachdem die Therapie des Patienten auf Natalizumab umgestellt wurde, blieb er für sechs Jahre schubfrei. In den jährlichen MRT-Kontrollen zeigte sich keine Größenzunahme der Herde, ebenso blieb deren Anzahl stabil. Der Mann war mithilfe eines Gehstocks mobil und in Teilzeit als Kraftfahrer tätig. Im Juni 2013 wurden bei ihm jedoch erstmals JCV-Antikörper nachgewiesen.

Mehrere Therapieumstellungen – am Ende zurück zu Natalizumab

Unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer mit Natalizumab und der immunsuppressiven Vorbehandlung mit Mitoxantron ergab sich bei diesem Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML. Der Patient entschied sich für die Umstellung seiner Therapie auf Fingolimod.

Binnen eines Monats entwickelten sich fünf neue Gadoliniumanreichernde (Gd+)-Läsionen; bis Juni 2014 traten drei weitere Schübe auf. Im Juli 2014 kam es dann zu einem erneuten Schub und der erstmaligen Behandlung mit fünf Zyklen Immunadsorption. Durch den Therapiewechsel auf Alemtuzumab im Oktober 2014 konnte ebenso kein stabiler Zustand erreicht werden.

Radiologisch zeigten sich insgesamt zehn Läsionen, klinisch eine deutliche Verschlechterung des Krankheitsbildes: Die Tetraparese nahm weiter zu. Innerhalb eines Jahres erlitt der Patient zwei weitere Schübe. Er wurde rollstuhlpflichtig, zunehmend inkontinent und bekam deutliche Sprachstörungen.

Der EDSS-Score stieg von 6,5 auf 8,0. Im März 2016 zeigten sich in der MRT 15 Gd+-Läsionen. Trotz des PML-Risikos wurde die erneute Behandlung mit Natalizumab eingeleitet. Seitdem ist der Patient schubfrei. Eine MRT-Kontrolle im August 2016 zeigte keine neuen oder Gd+-Läsionen. Der EDSS-Score hat sich auf 7,5 verbessert.

Fazit: Natalizumab trotz PML-Risiko

Wie dieser Fall zeigt, sollten gerade bei JCV-positiven Patienten mit einem hohen PML-Risiko (nach der aktuellen Risikostratifizierung) in der Entscheidungsfindung auch die möglichen Folgen durch erneute Schübe und damit die Auswirkungen auf die Lebensqualität beachtet werden. Der vorgestellte Patient trägt durch die immunsuppressive Vorbehandlung, die lange Behandlungsdauer mit Natalizumab und den positiven JCV-Status ein hohes PML-Risiko. Hier werden engmaschige MRT-Kontrollen in einem Abstand von ca. 3 bis 6 Monaten empfohlen, um eine ggf. auftretende PML bereits im asymptomatischen Stadium diagnostizieren und behandeln zu können. Die rechtzeitige Therapie einer noch asymptomatischen PML kann die Heilungschancen des betroffenen Patienten verbessern und die bleibenden Schäden minimieren. Unter einer engmaschigen Kontrolle ist Natalizumab auch bei Patienten mit einem per Definition hohen PML-Risiko für mich eine geeignete Behandlungsoption der hochaktiven MS.

Stellenwert von Natalizumab in der MS-Therapie

Der Stellenwert von Natalizumab in der RRMS-Therapie ist bis heute sehr hoch. Die Zulassungsstudie AFFIRM zeigte, dass die Therapie mit Natalizumab die jährliche Schubrate gegenüber Placebo signifikant um 68% (p < 0,001) reduzieren konnte sowie eine signifikante Reduktion des Risikos einer über 24 Wochen anhaltenden Progression der Behinderung um 54% (p < 0,001) erreichen konnte. Die Anzahl der Kontrastmittel aufnehmenden Läsionen konnte um 92% reduziert werden.

„Bereits im zweiten Jahr erreichen 68 Prozent der Patienten Freiheit von Krankheitsaktivität. Die Daten zeigen, dass Patienten in geeigneten Fällen auch über zwei Jahre hinaus von einer Therapie mit Natalizumab deutlich profitieren können“.
Prof. Dr. Hans-Peter Hartung, Düsseldorf

Hoher Nutzen für Patienten mit hochaktiver Erkrankung

Bei Wiederauftreten von Krankheitsaktivität unter der vorherigen Therapie ist wegen des ungünstigen Effekts auf die Langzeitprognose die Umstellung auf eine besser wirksame Therapieoption angezeigt.7 Die langfristige Wirksamkeit von Natalizumab belegt u.a. die offene Langzeitstudie STRATA (Safety of Tysabri® Redosing And TreAtment): Patienten, die ursprünglich mit Placebo oder einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als Natalizumab behandelt wurden, wiesen zu Beginn von STRATA höhere EDSS-Werte auf als solche, die mit Natalizumab behandelt wurden. Dieser Unterschied blieb über 240 Wochen erhalten, die EDSS-Werte blieben im Allgemeinen stabil. Patienten, die von Anfang an Natalizumab erhalten hatten, zeigten über 240 Wochen geringere jährliche Schubraten.8

Therapiesequenz: Vorteile für Natalizumab

Kumulative Wahrscheinlichkeit einer EDSS-Verbesserung (bestätigt nach 24 Wochen) unter Natalizumab über 3 Jahre. (Mod. nach 6)

Aktuelle Daten der TOP-Studie (Tysabri® Observational Program) zum Einsatz von Natalizumab betrachten Sicherheit und Wirksamkeit bei einem Wechsel von anderen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen auf Natalizumab: Switch von Interferon beta/Glatirameracetat zu Natalizumab (n = 4.638), von Fingolimod auf Natalizumab (n = 147) und Patienten, die direkt mit Natalizumab behandelt wurden (n = 549).

Bei allen Patientengruppen war die Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) unter Natalizumab signifikant höher als mit den Vergleichstherapien (p < 0,0001).9Zudem ist bei therapienaiven RRMS-Patienten ein früherer Beginn der Therapie mit Natalizumab mit einer stärkeren Verbesserung des Behinderungsgrades assoziiert.6 Ein Wechsel auf Natalizumab ist jetzt auch von allen Basistherapien aus möglich.1

Bekanntes Sicherheitsprofil

Insgesamt weist Natalizumab nach über einem Jahrzehnt ein gutes und bekanntes Sicherheitsprofil auf. Nach Marktzulassung haben bis heute weltweit mehr als
167.000 Patienten − das entspricht etwa 560.000 Patientenjahren − Natalizumab erhalten.10 Die geschärfte Risikostratifizierung von Februar 2016 führt aktuell dazu, dass die individuelle Patientenführung im Therapieverlauf noch differenzierter durchgeführt werden kann.

Der neue Algorithmus bildet die Basis für eine engmaschigere Einordnung des PML-Risikos. Bei JCV-negativen Patienten wird empfohlen, alle 6 Monate den JCV-Index zu bestimmen; bei Patienten mit niedrigem JCV-Index (≤ 0,9) ab 2 Jahren Behandlung mit Natalizumab alle 6 Monate, um eine Konversion zu einem hohen Index (> 1,5) frühzeitig zu erkennen. Diese Aktualisierung wird unterstützt durch engmaschige MRT-Screenings mit dem Ziel, eine PML im möglichst frühen asymptomatischen Stadium zu erkennen. In Verbindung mit der umfangreichen Datenlage zum Nutzen des Medikaments bilden diese Eigenschaften die Grundlage des zeitlich unbegrenzten Einsatzes von Natalizumab.

„Rückblickend auf die vergangene Dekade ist Natalizumab ein großer Gewinn für Menschen mit RRMS. So hat das Präparat vielen Patienten ermöglicht, das Therapieziel Freiheit von klinischer und messbarer Krankheitsaktivität zu erreichen“.
Prof. Dr. Volker Limmroth, Köln

  • Fachinformation Tysabri®, Stand: Februar 2017
  • Bevan CJ, Cree BAC. JAMA Neurol. 2014; 71: 269–270
  • Gold R et al. Nervenheilkunde 2015; 34: 915–923
  • Havrdova E et al., Lancet Neurol 2009; 8: 254-260
  • http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002471.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (letzter Zugriff: 14.06.2017)
  • Spelman T et al. AAN 2017; #P350
  • DGN-Leitlinie „Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose“, Stand: Januar 2012, Ergänzung August 2014
  • O`Connor P et al. AAN 2015; #P7.221
  • Butzkueven H et al. AAN 2016; #P2.069
  • Biogen Idec, data on file
  • Arzt-Information & Management-Leitlinien für Multiple Sklerose-Patienten, die Tysabri (hochgestelltes R) erhalten. Version 16, genehmigt vom PEI: 06. Juli 2016

TY-GER-0634a


Pflichttext

TYSABRI® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff:
Natalizumab.

Zusammensetzung:
Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab (300 mg Natalizumab pro Durchstechflasche). Sonstige Bestandteile:Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:
Indiziert für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Patientengruppen: Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile; Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML); Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind); Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs); Bekannte aktive Malignome (Ausnahme: Basaliom).

Nebenwirkungen:
Häufig: Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Urtikaria, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Erbrechen, Übelkeit, Arthralgie, Rigor, Fieber, Fatigue; Gelegentlich:Überempfindlichkeit, Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML); Selten:Opportunistische Infektionen, Anämie und hämolytische Anämie; Fälle von: Herpes-Enzephalitis und -Meningitis, leberbezogene Ereignisse und Wirkungen auf Labortests.

Warnhinweis:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verschreibungspflichtig.

Weitere Angaben:
Siehe Fachinformation. Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Vereinigtes Königreich.

Stand: Februar 2017.

Quelle: Esanum

Bakterien aus dem Magen bei MS – Behandlung?

Bakterien aus dem Magen können zur Behandlung von MS genutzt werden

 

In der Öffentlichkeit werden Bakterien oft negativ gesehen. Nicht ganz zu Unrecht, schließlich sind sie für eine Reihe Krankheiten verantwortlich. Aber es gibt auch viele (tatsächlich die Mehrzahl) Baktierien, die sinnvolle Aufgaben erfüllen. Besonders im Magen-Darm-Bereich sind Bakterien essentiell wichtig – ohne sie gäbe es keine Verdauung. Eine neu entdeckte Bakterienart im Magen könnte auch Nutzen außerhalb des Verdauungstrakts haben, nämlich für die Behandlung von multipler Sklerose.

 

Bild: Mayo Clinic

Bakterien vermindern Entzündungsreaktionen bei MS

Bei der multiplen Sklerose (MS) handelt es sich um eine chronische Entzündungserkrankung des Nervensystems. MS gehört mit Epilepsie zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen. Die Ursachen der Krankheit sind noch nicht vollständig geklärt. Bisher ist MS trotz intensiver Forschung nicht heilbar.

Wissenschaftler der Mayo Clinic entdeckten nun, dass ein Bakterium namens Prevotella histicolaaus dem menschlichen Magen einen positiven Effekt bei MS-Erkrankungen hat. Bei Tierversuchen an an MS erkrankten Mäusen konnte das Bakterium die Entzündungsreaktionen mildern und Zellen des Immunsystems stärken, die die Krankheit bekämpfen.

„Recent MS microbiome studies have shown the lack of Prevotella genus in patients with the disease and an increase when patients were treated with disease-modifying drugs. And it’s not just for MS, because this may have a similar modulating effect on other nervous system and autoimmune diseases“, so Ashutosh Mangalam, der Hauptautor der Studie.

Eine Heilung können die Forscher nicht versprechen. Aber es handelt sich um eine interessante Entdeckung, vor allem auch deshalb, weil Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt bisher hauptsächlich genutzt wurden, um Erkrankungen in dem selben Bereich zu behandeln. Diese Entdeckung könnte sich auch auf andere medizinische Bereiche auswirken und weitreichende Folgen haben.

via Mayo Clinic

 

3,6 Millionen Todesfälle durch COPD

Weltweit 3,6 Millionen Todesfälle durch COPD und Asthma

Montag, 21. August 2017

(c) psdesign1, stock.adobe.com

 

Seattle – Weltweit leiden zweimal mehr Menschen an Asthma bronchiale als an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), doch die Sterblichkeit ist bei der COPD achtmal höher. Dies kam in einer Bestandsaufnahme in Lancet Respiratory Medicine (2017; doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X) heraus.

COPD und Asthma sind die beiden häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen. Wie viele Menschen weltweit daran erkrankt sind, ist schwer zu ermitteln, da eine Diagnose heute eine Prüfung der Lungenfunktion voraussetzt, für die in vielen ärmeren Ländern der Erde die Instrumente fehlen. Außerdem haben sich die diagnostischen Kriterien verändert. Die weltweite Bestandsaufnahme, die die „GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators“ um Theo Vos vom Institute for Health Metrics and Evaluation in Seattle jetzt vorlegt, ist deshalb nicht mehr als eine ungefähre Annähe­rung.

Sie ergab, dass weltweit im Jahr 2015 etwa 348 Millionen Menschen an Asthma litten gegenüber 174 Millionen COPD-Kranken. In beiden Fällen entspricht dies einer zahlen­mäßigen Zunahme seit 1990, als die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) eine ähnliche Bestands­aufnahme durchführte. Die Zunahme ist jedoch vor allem eine Folge der gestiegenen Weltbevölkerung. Die altersstandardisierte Prävalenz der COPD hat seit 1990 um 14,7 Prozent abgenommen, für das Asthma ermittelte Vos einen Rückgang um 17,7 Prozent.

Da die COPD eine unheilbare Erkrankung ist, die langsam zum Tode führt, während ein Asthma nicht notwendigerweise progredient ist, sind Todesfälle an COPD häufiger. Vos ermittelte 3,2 Millionen Todesfälle an COPD und 0,40 Millionen Todesfälle an Asthma. Auch hier steht einer Zunahme der Gesamtzahlen ein Rückgang der altersbereinigten Mortalitätsrate gegenüber. 

Beide Erkrankungen sind in den meisten Fällen Folge der über die Jahre eingeatmeten Luftschadstoffe oder Allergene. Die wichtigsten Risikofaktoren der COPD sind Rauchen sowie Feinstaub/Schwebstaub (ambient particulate matter) gefolgt von der Luftver­schmut­zung im Haushalt, der Staubexposition am Arbeitsplatz sowie Ozon und Passiv­rauchen.

Diese Faktoren erklären nach den Berechnungen von Vos 73,3 Prozent aller durch die COPD verloren gegangenen Lebensjahre in guter Lebensqualität (DALY). Beim Asthma lässt sich der Zusammenhang weniger leicht herstellen. Rauchen und „asthma­gene“ Schadstoffe am Arbeitsplatz erklären laut Vos 16,5 Prozent der Asthma-beding­ten DALY.

Am niedrigsten ist die Krankheitslast durch COPD in Ländern mit hohem Einkommen in Asien-Pazifik, Mitteleuropa, Nordafrika und dem Mittleren Osten, der Karibik, West­europa und in den Anden-Ländern Lateinamerikas. Asthma ist in Ost- und Mitteleuropa sowie China, Italien und Japan am seltensten.

Quelle: © rme/aerzteblatt.de

Neu überarbeitet – Was Sie über Pflege wissen wollen…

(c) pixabay

Nach einigen interessanten Gesprächen mit einer Bekannten, die auch jemand pflegt, habe ich den Bereich „Pflege“, „Pflegegeld“, „Pflegesachleistungen“ sowie die Begutachtung durch den MDK  etc… überarbeitet.

Für viele Betroffene mit Pflegegrad ist das u.U. ein interessantes Thema. Unterstützung in diesem Bereich ist auch mit einem großen Portal geplant, die sich auf diesen Bereich spezialisiert haben.

Auch  das Thema „Handbike beantragen“ wurde überarbeitet. Hier wurden viele Urteile, Seiten und Berichte ausgewertet und zusammengetragen.

Dort erfahrt ihr auch, wie man u.U. schneller an eine Handbike kommt und was man bei der Beantragung beachten sollte, um das begehrte Gerät zu bekommen.

Ich wünsche viel Spass beim Schmökern…

 

Hühnereier und Fipronil…

Belastung von Hühnereiern mit Fipronil – Informationen zu Influenza-Impfstoffen

(c) couleur / pixabay.de

Allgemeine Informationen zur Belastung von Hühnereiern mit Fipronil

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat einige Fragen und Antworten zu der Thematik der Fipronil-Belastung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs auf seinen Internetseiten veröffentlicht.

Eine dieser Fragen lautet, wie viele Eier verzehrt werden können, ohne dass der gesundheitliche Richtwert (Akute Referenzdosis, ARfD) überschritten wird. Solange die abgeschätzte maximale Aufnahmemenge unterhalb der ARfD bleibt, ist eine gesundheitliche Gefährdung unwahrscheinlich.

Der höchste bisher gemessene Wert von 1,2mg/kg Ei wurde bisher nur in Belgien gemessen, nicht in Deutschland. Umgerechnet auf ein Ei von 70 g liegt der Wert bei ca.0,017 mg/Ei. Selbst bei dieser Belastung könnte auch ein Kleinkind (ca. 10kg Körpergewicht) pro Tag ein Ei essen, ohne dass dieser gesundheitliche Richtwert überschritten wird. Ein Erwachsener könnte sogar sieben Eier am Tag essen. Zudem bedeutet die Überschreitung des Richtwerts nicht zwangsläufig eine konkrete Gesundheitsgefährdung.

Kann es bei einer Verabreichung von Impfstoffen, die unter Verwendung von Hühnereiern hergestellt wurden, zu einer Gefährdung durch Fipronil kommen?

Eier, die für die Anzucht von Influenza-Viren zur Produktion von Grippeimpfstoffen genutzt werden, stammen nicht aus den üblichen Hühnerbetrieben, in denen Eier für den Verzehr produziert werden. Es gibt spezielle Zuchtbetriebe, für die besondere Qualitätsanforderungen gelten und die entsprechend überwacht werden.

Nach der Anzucht der Viren werden diese aus den Hühnereiern isoliert und in mehreren Schritten aufgereinigt. Dieser aufwändige Reinigungsprozess ist so effektiv, dass höchstens noch Spuren von Hühnereiweiß im Impfstoff enthalten sind und auch andere mögliche Verunreinigungen dabei entfernt werden.

Das Europäische Arzneibuch schreibt vor, dass im fertigen Impfstoff noch maximal 1µg (1/1000mg) Hühnereiweiß pro Impfdosis nachzuweisen sein darf.

Es kommt hinzu, dass Fipronil lipophil (fettliebend) ist und sich daher eher im Eidotter anreichert, als im Eiklar oder in Assoziation mit Hühnereiweiß.

Diese Reste von Hühnereiweiß sind selbst für Hühnereiweißallergiker kaum problematisch, außer wenn diese Allergie besonders stark ausgeprägt ist. Dazu gibt es auch eine Information des Robert Koch-Instituts („Was ist bei der Influenzaimpfung von Personen mit Hühnerweiß-Allergie zu beachten?„).

Vor dem Hintergrund, dass

  • selbst ein Kleinkind ein ganzes Ei pro Tag essen könnte, ohne dass der oben angegebene gesundheitliche Richtwert überschritten wird,
  • Eier für die Impfstoffproduktion in speziellen, besonders kontrollierten Betrieben produziert werden,
  • die Impfstoffe aufwändig gereinigt werden
  • und dass in einer Impfstoffdosis maximal 1µg Hühnereiweiß/Dosis enthalten sein darf

ist nicht davon auszugehen, dass es nach der Verabreichung von Impfstoffen, die unter Verwendung von Hühnereiern hergestellt wurden, zu einer Gefährdung durch Fipronil kommt.

Power-Powder statt frischem Obst und Gemüse

Fünf Portionen Obst und Gemüse am Tag schafft nicht jeder. Abhilfe sollen Möhren, Brokkoli oder Bananen in Pulverform schaffen. Einfach ins Essen oder Getränk streuen, fertig. Kann das schmecken?

Power-Powder statt frischem Obst und Gemüse

Ein neuer Trend hält Einzug: Frisches Obst und Gemüse adé – stattdessen werden sie in pulverisierter Form genossen.

© Irina Ukrainets / Fotolia

BREMEN. Algen, Spinat, Mango oder Brennnesseln als Pulver – das klingt nach Astronautennahrung, gibt es aber längst in Supermärkten und Drogerien zu kaufen. Man kann die Pulver in Smoothies rühren, übers Müsli streuen oder damit backen. Die Hersteller versprechen viele gesunde Nährstoffe bei minimalem Aufwand. Und wer die bunten Tütchen und Dosen kauft, tut angeblich sogar was gegen die Lebensmittelverschwendung. Nach Ansicht von Ernährungsexpertinnen geht aber Genuss verloren und auch das Geschmackserlebnis verändert sich.

Essen ist fast schon eine Art Religion. Man isst nicht nur, um satt zu werden. Man isst bewusst, möglichst nachhaltig und vor allem gesund. Mit Pulvern aus Gemüse oder Früchten lasse sich das Ganze noch ein bisschen steigern, so die Hoffnung. „Das ist quasi die konzentrierte Gesundheit, ein moderner Zaubertrank“, sagt Trendforscher Andreas Steinle.

Start-ups nehmen Trend auf

So kommt kaum ein Blog zum Thema Backen ohne Rezepte mit Matcha-Pulver aus. Und in New York war das In-Getränk der zurückliegenden Saison „Unicorn-Latte“ – unter anderem mit Algenpulver. Die Auswahl im Handel ist groß: Diverse Hersteller bieten die unterschiedlichsten Pulver von Aroniabeere über Löwenzahn bis Weizengras an.

Seit März mischen die drei Bremer Jungunternehmer Vita Jarolimkova, Adriana Balazy und Gerald Perry Marin mit. FoPo – kurz für food powder, also Lebensmittelpulver – haben sie ihr Start-up genannt. Der Trend zum Pulver kommt ihnen gelegen, doch ging es ihnen bei der Unternehmensgründung um etwas anderes. „Wir wollen das Problem lösen, dass so viele Lebensmittel weggeworfen werden“, sagt Marin.

Deshalb gelangen bei ihnen nur hässliche Früchte in die Tüte. Sie kaufen Bauern auf den Philippinen, in Israel und demnächst auch Kenia unförmige Mangos, zu krumme Bananen und Avocados mit kleinen Makeln ab, die diese sonst nicht losgeworden wären. Die aussortierten Früchte lassen die Bremer vor Ort gefriertrocknen, pulversieren und dann per Schiff nach Deutschland transportieren.

Weniger Abfall als Motivation

Ihre Pulver finden die drei 26-Jährigen praktisch: „Wir wollen die Lücke füllen zwischen dem, was man an Vitaminen zu sich nehmen sollte und was man am Tag tatsächlich schafft zu essen“, sagt Jarolimkova. „Wir essen noch frische Früchte“, ergänzt Balazy und lacht. Aber eine Ananas müsse man erst schneiden und als Single schaffe man die oft gar nicht, so dass ein Teil im Müll lande.

Eine ähnliche Erfahrung brachte Thomas Straßburg und Stefan Arndt dazu, im Dezember 2010 ihr Unternehmen Lebepur in Berlin zu gründen. Die beiden hatten damals angefangen, sich grüne Smoothies aus Grünzeug und Früchten zu mixen. „Frischen Spinat kann man meist nur in 250 Gramm-Packungen kaufen, die man als Single nicht aufbraucht“, sagt Straßburg. „Da hat man viel weggeschmissen.“ Gemüse- und Fruchtpulver seien dagegen gut zu portionieren und lange haltbar.

Silke Restemeyer von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung sieht diesen Trend kritisch. Obst und Gemüse enthalten viel Wasser, haben also viel Volumen, weshalb sie trotz geringem Kaloriengehalt gut sättigen, wie die Expertin erläutert. Die Pulver hätten diesen Vorteil nicht. Außerdem gingen wertvolle Inhaltsstoffe verloren. „Die Pulver sind ein Stück weit Gewissensberuhigung“, sagt auch die Ernährungswissenschaftlerin Dorothee Straka von der Hochschule Osnabrück. „Man muss sein Verhalten gar nicht ändern.“

„Es wird verlernt, sinnvoll einzukaufen“

Problematisch findet sie, dass die Produkte vor allem junge Leute ansprechen. „Es hat was innovatives, stylisches.“ Gerade Jugendliche würden dadurch gar nicht mehr lernen, wie man sinnvoll einkauft, welche Mengen man überhaupt verbraucht und wie Lebensmittel zubereitet werden. „Ich verliere den Bezug zum Essen. Das ist reines Ernähren. Da kommt der Genuss viel zu kurz.“

Teurer seien die Pulver am Ende auch, sagt Straka. Ein 50 Gramm-Paket Mangopulver von FoPo entspricht nach Angaben von Marin einer Mango. Es kostet 3,50 Euro und damit mehr als eine frische Mango im Supermarkt. Auch das Geschmackserlebnis sei ein anderes, sagt Restemeyer. Beim Verarbeiten gehe Aroma verloren oder verändere sich. (dpa)

Quelle: Ärztezeitung

Zucker-Verzicht sinnlos – ich hab´s gewußt…😂

Dick trotz Süßstoff

Studien zufolge lässt sich mit Süßstoffen nur wenig bis gar nicht abnehmen. Beobachtungsstudien deuten sogar auf eine gegenteiligen Effekt hin.

Ein Leitartikel von Thomas Müller

Dick trotz Süßstoff

Süßstoff oder Zucker in den Tee? Das ist im Prinzip egal.

© absolutimages / stock.adobe.com

Seit Süßstoffe als Zuckerersatz populär geworden sind, wird über Nutzen und Schaden der künstlichen Kohlenhydrate diskutiert. Standen anfangs Bedenken zur Kanzerogenität im Vordergrund, geht es heute vor allem um vermeintlich appetitanregende, Übergewicht fördernde sowie diabetogene Wirkungen.

In epidemiologischen Studien zeigt sich zwar ein klarer Zusammenhang zwischen Süßstoffkonsum und Gewichtszunahme, dieser dürfte aber vor allem auf der Fehlannahme beruhen, der Verzicht auf einen Löffel Zucker im Kaffee könnte die übrigen Ernährungssünden wettmachen.

Es sind eben eher die Adipösen, die zu Süßstoffen greifen, was den Zusammenhang zwischen Übergewicht und Süßstoffkonsum weitgehend erklären kann.

Einfluss auf Darmflora

Allerdings gibt es auch ernst zu nehmende Bedenken, dass Süßstoffe selbst einen ungünstigen Effekt auf die Gewichts- und vor allem Blutzuckerkontrolle haben. In einer vor drei Jahren veröffentlichten Studie konnten Forscher bei Mäusen eine Glukoseintoleranz induzieren, wenn sie ihnen hohe Mengen Saccharin ins Futter mischten (Nature 514,181–186).

Als Ursache erwies sich eine Veränderung der Darmflora. Wurde die durch Süßstoffe veränderte Darmflora auf andere Mäuse übertragen, führte dies ebenfalls zu Problemen beim Glukosestoffwechsel.

Ähnliches beobachteten die Forscher bei gesunden Testpersonen: Bei hohem Saccharinkonsum litt die Glukosetoleranz und es kam zu Darmfloraveränderungen wie bei Mäusen. Ob solche Effekte auch beim üblichen Süßstoffkonsum von Bedeutung sind, ist jedoch eine andere Frage.

Diese können zwar auch Forscher um Dr. Meghan Azad von der Universität in Winnipeg nicht beantworten, immerhin haben sie aber die vorhandene Literatur nach kontrollierten Untersuchungen und Kohortenstudien zu dem Thema durchforstet (CMAJ 2017;189:E929-39).

Das Ergebnis ist wenig überraschend: In 30 Kohortenstudien stellte sich erneut heraus, dass adipöse Menschen häufiger Süßstoffe konsumieren, in sieben randomisiert-kontrollierten Untersuchungen – zumeist mit Adipösen und Hypertonikern – gab es keinen klaren Zusammenhang zwischen Süßstoffkonsum, Gewicht oder kardiometabolischen Veränderungen.

30 Kohortenstudien mehr als 400.000 Teilnehmern

Insgesamt hatten an den 30 Kohortenstudien mehr als 400.000 Personen teilgenommen, immerhin rund 1000 waren es zusammengenommen in den randomisiert-kontrollierten Studien.

In diesen hatten die Teilnehmer im Süßstoffarm gesüßte Lebensmittel oder einfach nur Süßstoff zur Verfügung gestellt bekommen, in den Kohortenstudien war der Süßstoffkonsum über Ernährungsfragebögen ermittelt worden.

Die kontrollierten Studien ergaben in den Süßstoffgruppen eine geringe, aber statistisch nicht belastbare Gewichts-, BMI- und Bauchumfangabnahme. Eine signifikante Gewichtsreduktion wurde immerhin in Untersuchungen mit einer Dauer von 1,5–2 Jahren erzielt, nicht aber in kürzer dauernden Studien.

Die Kohortenstudien deuteten – auch unter Berücksichtigung von Anfangsgewicht und BMI – auf eine leichte Gewichtszunahme bei hohem Süßstoffkonsum, was sich prima mit einer reversen Kausalität erklären lässt: Wer viel zunimmt, will dem vielleicht mit Süßstoffen entgegensteuern.

30 Prozent häufiger metabolisches Syndrom

Nicht wirklich erhellend sind auch die metabolischen Resultate. In den kontrollierten Studien wurden sie erst gar nicht erhoben – diese waren zu klein und dauerten nicht lange genug, um etwa Auswirkungen auf die Diabetesinzidenz zu erfassen.

In den Kohortenstudien trat ein metabolisches Syndrom in den Gruppen mit dem höchsten Süßstoffkonsum etwa 30 Prozent häufiger auf, die Diabetesrate war rund drei Prozent höher als bei Teilnehmern mit geringem Süßstoffgebrauch.

Auch diese Differenzen lassen sich gut über eine reverse Kausalität erklären: Wer dick wird, nimmt eher Süßstoffe, bekommt aufgrund seiner Gewichtszunahme aber auch eher metabolische Probleme.

Signifikante Unterschiede bei der Insulinresistenz und Glukosetoleranz wurden in den Untersuchungen nicht gefunden.

Weiter untergraben werden die Resultate durch eine häufig schlechte Qualität und eine hohe Heterogenität der Studien. Was bleibt, ist wieder einmal die Erkenntnis, dass sich der Einfluss einzelner Ernährungskomponenten kaum in Studien nachweisen lässt – vor allem nicht in fragebogenbasierten Kohortenstudien.

 

Quelle: Ärztezeitung

Hauptverursacher für Gastritis, Magengeschwüre und -krebs…

Bakterium injiziert sich in Magenschleimhaut

Hannoveraner Forscher haben einen Mechanismus gefunden, der erklärt, wie Helicobacter pylori Gastritis hervorruft.

Bakterium injiziert sich in Magenschleimhaut

Die Schleimhaut des Magens, hier grünlich eingefärbt.

© Professor P. Motta / University La Sapienza Rome

HANNOVER. Eine Art „bakterielle Injektionsspritze“ haben Wissenschaftler der Medizinischen Hochschule Hannover entdeckt, mit deren Hilfe das Bakterium Helicobacter pylori Teile seiner Hülle in die Zellen der Magenschleimhaut einschleust. Das Bakterium kommt bei 40 Prozent der Deutschen und 50 der Menschen weltweit im Magen vor und ist der Hauptverursacher für Gastritis, Magengeschwüre und -krebs.

In der Magenschleimhaut treffen die Teile der Bakterienhülle auf bestimmte Proteine, die Entzündungssignale an den Zellkern weiterleiten und die Zytokinsekretion, etwa von IL-8 anregen, wie die Hochschule mitteilt. Die Forscher identifizierten mit der Genschere CRISPR-Cas9 auch eines der Proteine, das die Signale zur Entzündung an den Zellkern weiterleitet (PLOS Pathog 2017, online 17. Juli, doi: 10.1371/journal.ppat.1006514).

Es handelt sich um das Adaptorprotein TIFA. „Diese Erkenntnisse werden helfen, neue Therapieansätze gegen die chronische Magenschleimhautentzündung und vor allem gegen den daraus möglicherweise entstehenden Magenkrebs zu finden“, äußert Professorin Christine Josenhans in einer Pressemitteilung der MHH. Bisher werden Helicobacter pylori-Infektionen hauptsächlich mit Antibiotika therapiert. (mmr)

Quelle: Ärztezeitung

Minocyclin bei Multipler Sklerose

Nutzen von Minocyclin bei Multipler Sklerose fraglich

04.08.2017 – Die 2-Jahres-Daten zu dem Aknemittel und Antibiotikum bei erstmaligem MS-verdächtigen Symptom widersprechen den Halbjahreszahlen. Die kanadische MS-Gesellschaft initiierte diese Studie. – Stellungnahme von DMSG, DGN und KKNMS.

4 weiße Tabletten in Blisterpackung - inzwischen gibt es Immunmodulatoren gegen Multiple Sklerose auch in Tablettenform anstatt zum Spritzen oder als Infusion.

Seit Jahrzehnten wird Minocyclin bei Akne eingesetzt. Der Wirkstoff gehört zu den synthetischen Tetrazyklinen ist damit ein Breitbandantibiotikum. Ihm werden antientzündliche sowie immunmodulatorische Wirkung zugeschrieben.

Minocyclin kostet rund 600 $ jährlich in Kanada und ist verglichen mit anderen MS-Therapeutika günstig. Auch muss es weder gespritzt noch injiziert werden. Minocyclin ist als Tablette verfügbar.

Bereits 2007 plante die kanadische MS-Gesellschaft nach positiven Kleinstudien eine Studie mit Minocyclin bei Multipler Sklerose (AMSEL.DE hatte berichtet).

Der Start der Studie verzögerte sich wegen verschiedener Einwände, zum Beispiel der Möglichkeit, dass Minocyclin eine ALS verstärke. 2015 lagen positive Ergebnisse zu Minocyclin bei CIS – einem ersten MS-verdächtigen Symptom ohne gesicherte Diagnose – vor. In einer randomisierten doppelblinden Studie mit CIS-Patienten kam es nach 6 Monaten in der Wirkstoff-Gruppe nur zu halb so vielen gesicherten MS-Diagnosen wie in der Placebo-Gruppe (33,4 Prozent gegenüber 61 Prozent). Diese Zahlen werteten die Forscher als statistisch signifikant. Siehe AMSEL.DE-Bericht.

Ein anderes Bild nach 2 Jahren

Anders sieht es mit der aktuellen Datenlage aus. Nach 24 Monaten der Einnahme von Minocyclin (100 mg täglich) oder von Placebo hatte sich der Unterschied zwischen den beiden Gruppen angeglichen und war nicht mehr statistisch signifikant.

Wissenschaftler der Studie räumen ein, dass Minocyclin zwar nicht für einen langfristigen Erfolg sorgt, dennoch aber kurzfristig eingesetzt werden könnte.

Editoren des New England Journal of Medicine, in welchem die aktuellen Studienergebnisse veröffentlicht sind, widersprechen dem. Zum einen sei die Studie mit Minocyclin nicht wirklich verblindet gewesen, da die Einnahme von Minocyclin die Zähne gelb färbe, zum anderen rechtfertige die kleine Teilnehmerzahl und kurze nach Beobachtungszeit keine Empfehlung für Minocyclin bei CIS.

Umfassendere Studien zu Minocyclin gefordert

Dieser Kritik am Studiendesign schließen sich die deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, die Deutsche Gesellschaft für Neurologie sowie das Krankheit Kompetenznetz Multiple Sklerose in ihrer gemeinsamen Stellungnahme an. Sie bemängeln zudem, dass  „der Zeitraum von sechs Monaten bis zum Erreichen des primären Endpunktes (Konversion von KIS zu MS) im Vergleich zu anderen Studien sehr kurz“ sei und es „Ungleichgewichte in der Zusammensetzung von Verum– und Placebogruppe“ gegeben habe.

„Die Wirksamkeit von Minocyclin bei MS und damit die Möglichkeit, es als Alternative zu anderen immunmodulatorischen Therapien zu nutzen, muss jetzt in einer größeren und längeren klinischen Studie belegt werden,“ so Prof. Dr. Hohlfeld in der Stellungnahme.

MS – Studie mit Minocyclin

Antibiotikum bremst MS-Erkrankung

Minocyclin verzögert möglicherweise den Ausbruch von Multipler Sklerose (MS). In einer Studie erkrankten unter dem Antibiotikum sechs Monate nach einem ersten Schub halb so viele Patienten an MS wie unter Placebo. Der Effekt hielt allerdings nicht an.

Antibiotikum bremst MS-Erkrankung

Entzündungsprozesse und Demmyelinisierung an Nervenzellen werden offenbar durch Minocyclin – zumindest kurzzeitig – gestoppt.

© ag visuell / Fotolia

BERLIN. Die kanadische Phase-2-Studie, die kürzlich im „New English Journal of Medicine“ erschienen ist DOI: 10.1056/NEJMoa1608889, bestätigt vorangegangene Untersuchungen, wonach Minocyclin die Entzündungsaktivität bei Multipler Sklerose womöglich hemmt. Das synthetische Tetracyclin gilt seit längerem als eine für die Multiple-Sklerose-Therapie interessante Substanz, da es antientzündliche und antiapoptotisch/neuroprotektive Wirkungsweisen kombiniert. Auch die einfache orale Anwendung und der vergleichsweise niedrigen Preises mach die Substanz attraktiv.

In die aktuelle Studie wurden nun 142 Patienten eingeschlossen, die innerhalb der vorausgegangenen 180 Tage ein erstes, auf eine MS hindeutendes demyelinisierendes Ereignis erlitten hatten. 72 Studienteilnehmer erhielten Minocyclin 100 mg zweimal täglich, 70 Placebo. Die verblindete Therapie wurde entweder bis zur Diagnose MS oder bis zum Zeitpunkt von 24 Monaten nach Randomisierung fortgeführt.

Primärer Endpunkt war die Konversion zu einer MS, gemäß den McDonald-Kriterien von 2005 innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung, wie die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) berichtet. Sekundäre Endpunkte umfassten die Konversion zu einer MS innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung und verschiedene Parameter der Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) nach sechs und 24 Monaten.

Signifikant weniger MS-Erkrankungen

Ergebnis: Das nicht adjustierte Risiko einer Konversion zu einer MS innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung war mit 33,4 Prozent in der Minocyclingruppe signifikant geringer als in der Placebogruppe mit 61,0 Prozent. Auch nach Adjustierung entsprechend der Zahl kontrastmittelaufnehmender Läsionen bei der initialen MRT-Untersuchung war die Differenz mit 18,5 Prozentpunkten immer noch signifikant. Allerdings fand sich nach 24 Monaten kein signifikanter Unterschied mehr zwischen den beiden Gruppen.

Alle MRT-Parameter fielen ebenfalls nach sechs Monaten in der Minocyclingruppe besser aus als in der Placebogruppe – nach 24 Monaten war auch hier der Effekt verschwunden. Das galt auch bei der Anzahl von Schüben und der Behinderungsprogression, gemessen am expanded disability status scale (EDSS): Nach 24 Monaten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Zudem beendeten in der Minocyclingruppe mehr Patienten als in der Placebogruppe die Studie frühzeitig wegen Minocyclin-assoziierten Nebenwirkungen.

Nach Ansicht der Ärzte um die Studienautorin Luanne Metz legt die von der kanadischen MS-Gesellschaft finanzierte Studie somit nahe, dass Minocyclin die Konversion eines CIS in eine MS nach den alten McDonald-Kriterien verzögert. Die Therapieeffekte lägen in einer vergleichbaren Größenordnung wie in Studien mit Interferon beta, Teriflunomid oder Cladribin. Minocyclin gehört zu den Tetrazyklinen und wird relativ gut vertragen. Zu den schweren und seltenen Nebenwirkungen zählen ein Pseudotumor cerebri sowie Hypersensibilisierungssyndrome.

Mit Jahrestherapiekosten von etwa 550 Euro wäre das Generikum natürlich wesentlich günstiger als die klassischen Immunmodulatoren (15.000 – 20.000 Euro). Ob das Aknemittel tatsächlich ähnlich gut wirksam und mindestens so gut verträglich ist, müsste nun jedoch in größeren Vergleichsstudien geprüft werden.

Deutsche Neurologen sind noch skeptisch

Für eine endgültige Aussage sei es trotz der ermutigenden Daten aber noch zu früh, kommentieren nun auch Neurologen verschiedener deutscher Fachgesellschaften – des Kompetenznetzes MS (KKNMS), der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) und der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) – die Ergebnisse. Der Nutzen von Minocyclin bei MS sei derzeit noch nicht hinreichend belegt, betonen sie in einer Pressemitteilung der Gesellschaften.

Die Studie habe zudem – wie sowohl von den Autoren als auch im begleitenden Editorial von Zongqi Xia und Robert Friedlander angemerkt – erhebliche Schwächen, urteilen die MS-Experten weiter. So sei die Zahl der Patienten mit 142 gering gewesen und der Zeitraum von sechs Monaten bis zum Erreichen des primären Endpunktes im Vergleich zu anderen Studien sehr kurz. Drittens habe es Ungleichgewichte in der Zusammensetzung von Verum- und Placebogruppe gegeben. Ein weiteres Problem könne die Langzeiteinnahme eines Antibiotikums mit potenzieller Resistenzentwicklung von Bakterien sein. Auch sie fordern daher eine größere und längere klinische Studie, um die Wirksamkeit von Minocyclin bei MS zu belegen und damit die Möglichkeit, es als Alternative zu anderen immunmodulatorischen Therapien zu nutzen. Ob es diese Studie geben wird ist allerdings fraglich, da in einigen Jahren auch die ersten oralen Immunmodulatoren generisch erhältlich sein werden. (run/mut)

Quelle: Ärzte Zeitung

Seite Handbike´s & Co. neu überarbeitet…

Handbike SOPUR Attitude Hybrid
(c) Sunrisemedical

Sommer – warm – raus – Handbike fahren!

Nach vielen, langen Suchen und Recherchen habe ich die Seite „Handbike“ neu überarbeitet. Dazu wurden viele Urteile, Berichte und Stellungnahmen recherchiert und dabei habe ich interessante Information neu eingestellt.

Dies soll bei der Beantragung helfen und eventuelle Fehler vermeiden. Dadurch habe auch ich wieder viel gelernt und verstehe die ein oder andere Ablehnung der Krankenkasse, wie man oft in den Foren lesen kann.

Ich wünsche viel Erfolg und würde mich bei positivem ergebnis über Nachricht freuen… 👍

Drug Safety – Fingolimod – Gilenya

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer

Drug Safety Mail 2017-27  – Information zu Fingolimod: Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) untersucht Hinweise auf Rebound-Effekt nach Absetzen

 27.07.2017 – Information zu Fingolimod: Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) untersucht Hinweise auf Rebound-Effekt nach Absetzen

Fingolimod ist seit 2011 zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Als funktioneller Antagonist am Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor der Lymphozyten blockiert sein aktiver Metabolit, Fingolimodphosphat, die Lymphozytenmigration aus den Lymphknoten. Hierdurch soll die Infiltration von Lymphozyten, die zur Pathogenese der MS beitragen, in das ZNS vermindert werden. Darüber hinaus bindet Fingolimodphosphat an den S1P-Rezeptor auf den Nervenzellen im ZNS (1).

Die Britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) informiert auf dem Boden von zwei aktuellen Publikationen über mögliche Rebound-Effekte nach Absetzen von Fingolimod (2;3). In einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten (2) wurden in einem Zeitraum von zwei Jahren 46 Patienten identifiziert, die aus unterschiedlichen Gründen Fingolimod abgesetzt haben und teilweise auf andere verlaufsmodifizierende Arzneimittel umgestellt wurden. Fünf Patientinnen erlitten innerhalb von 4 bis 16 Wochen nach Absetzen von Fingolimod MS-Schübe. Die Schübe wurden als Rebound nach Absetzen von Fingolimod eingeschätzt, da sie unerwartet schwer und vom Auftreten zahlreicher neuer T2-Läsionen oder kontrastmittelanreichernder Läsionen im kranialen MRT begleitet waren. In einer zusätzlichen Literaturrecherche identifizierten die Autoren elf weitere, ähnliche Patienten (2). Eine Beobachtungsstudie (3) berichtet über neun Patienten (5 w, 4 m), die im Rahmen einer Umstellung von Fingolimod zu Alemtuzumab ebenfalls unerwartet schwere Schübe erlitten und/oder kernspintomographische Krankheitsaktivität zeigten (neue T2-Läsionen, kontrastmittelanreichernde Läsionen (3).

Derzeit wird die verfügbare Evidenz für dieses Risikosignal durch verschiedene nationale Arzneimittelbehörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet. Nebenwirkungen einschließlich möglicher Rebound-Effekte nach Absetzen von Fingolimod sollten der AkdÄ gemeldet werden.

Literatur

  1. Novartis Pharma GmbH: Fachinformation „Gilenya®“. Stand: Januar 2017.
  2. Hatcher SE, Waubant E, Nourbakhsh B et al.: Rebound Syndrome in Patients With Multiple Sclerosis After Cessation of Fingolimod Treatment. JAMA Neurol 2016; 73: 790-794.
  3. Willis M, Pearson O, Illes Z et al.: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis. Neurology(R) neuroimmunology & neuroinflammation 2017; 4: e320.

Quelle: Arzneimittelkommision der deutschen Ärzteschaft

Behandlung von Multipler Sklerose Rettender Augen-Blick?

Behandlung von Multipler Sklerose Rettender Augen-Blick?

Netzhaut-Untersuchung
Bei einer Netzhaut-Untersuchung am Auge eines MS-Patienten können für die Behandlung wichtige Informationen gesammelt werden. Foto: Holger John – Quelle: http://www.mz-web.de/27990248 ©2017

Halle (Saale) 

Ein blaues Lichtsignal flimmert auf schwarzem Hintergrund, ein Pfeil fährt über den Bildschirm. Es fühlt sich an wie eine ganz normale Augenuntersuchung. Wenige Minuten später ist der Scan eines dreidimensionalen Längsschnitts der Netzhaut als hochauflösende Computergrafik zu sehen.

Mit dem Licht durch das Auge ins Gehirn blicken – das kann die Technik namens „Optische Kohärenztomographie“, kurz OCT, welches am Krankenhaus Martha Maria in Halle-Dölau für ein neues Forschungsprojekt an Patienten eingesetzt wird, die an Multipler Sklerose (MS) leiden.

Multiple Sklerose ist vielfältig

Wie der Chefarzt der Neurologie am Martha Maria, Dr. Frank Hoffmann, erläutert, besteht die Kunst in der MS-Therapie darin, die Medikation dem jeweiligen Krankheitsgrad anzupassen. Denn Multiple Sklerose ist vielfältig, der Verlauf genauso. Nicht umsonst wird sie die Krankheit der 1.000 Gesichter genannt. Insgesamt gibt es 13 zugelassene Medikamente in der MS-Therapie.

Viele davon hochwirksam und aggressiv und mit unangenehmen Nebenwirkungen verbunden. Ob das OCT-Verfahren künftig zur Therapiesteuerung eingesetzt werden kann, das soll mit der Studie in den nächsten vier Jahren an insgesamt 100 MS-Patienten herausgefunden werden werden.

Mischung aus Laser- und Infrarottechnik

Und das funktioniert so: Mit einer Mischung aus Laser- und Infrarottechnik können die Nervenzellenschichten am Augenhintergrund so präzise dargestellt werden, dass bereits eine minimale Verdünnung jener Schicht erkannt und so rechtzeitig Alarm geschlagen werden kann. Denn das Absterben von Nervenzellen der Netzhaut geht oft mit einer MS-Erkrankung einher.

Mittels dieser nicht operativen diagnostischen Methode soll im besten Fall bei an Multiple Sklerose erkrankten Patienten der Zeitpunkt festgestellt werden, an dem die meist schubförmig verlaufende Krankheit in eine chronische, sich laufend verschlechternde Form umzukippen droht. Denn dann muss sofort anders therapiert werden, um eine zunehmende Behinderung wie Sehverlust oder Gehschwäche zu vermeiden. Deshalb nennt Hoffmann das Gerät auch „den Seismographen für den Tsunami“.

50.000 Euro an Fördermitteln erhalten

„Je früher man einhakt und die Medikation umstellt, desto eher besteht die Chance das Leiden und eine Verschlechterung zu stoppen“, erläutert der Chefarzt. Es gehe darum, der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. „Diese Untersuchung ist unabhängig von aktuellen Beschwerden und total unbelastend für den Patienten.“

Für das Forschungsprojekt hat das Krankenhaus von der Bayerischen Cyliax-Stiftung 50.000 Euro an Fördermitteln erhalten. Die Klinik erhält für die Durchführung der OCT Untersuchungen, die wissenschaftliche Erhebung der Daten, die Erstellung einer Statistik und die wissenschaftliche Auswertung im Schnitt 500 Euro pro Patient. (mz)

Quelle: http://www.mz-web.de/27990248 / ©2017

MRT – Ema schränkt Verwendung von Kontrastmittel ein…

Magnetresonanz­tomographie: EMA schränkt Verwendung von Gadolinium-Kontrast­mitteln ein

Sonntag, 23. Juli 2017

(c) Entropia – stock.adobe.com

London – Eine mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Organen veranlasst die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Verwendung von sogenannten linearen Kontrastmitteln bei der Magnetresonanztomographie (MRT) einzuschränken und teilweise zu verbieten. Für die makrozyklischen Kontrastmittel gibt es keine Restriktionen.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel galten lange als unbedenklich, obwohl das Metall Gadolinium hochtoxisch ist. Gadolinium ist jedoch fest in Chelate gebunden, mit denen es nach kurzer Zeit wieder aus dem Körper ausgeschieden wird. Mittlerweile steht jedoch fest, dass sich Gadolinium unter bestimmten Bedingungen dauerhaft im Gewebe ablagern kann. Eine mögliche Folge ist die nephrogene systemische Fibrose, die 2006 mit der Verwendung von Gadolinium-Kontrastmitteln in Verbindung gebracht wurde. Dies hat zu einer Einschränkung der Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen geführt.

Seit einigen Jahren haben sich Hinweise verdichtet, dass Gadolinium auch im Gehirn abgelagert werden kann. Zuerst wurden bei Patienten, die mehrfach gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten haben, persistierende Hyperintensitäten in späteten MRTs gesichtet, die ohne Kontrastmittel durchgeführt wurden. Später wurde die seltene Erde auch in Autopsien im Gehirn nachgewiesen. Die meisten Ablagerungen finden sich in den Basalganglien. Bislang konnten keine gesundheitlichen Schäden nachgewiesen werden. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass langfristig das Risiko von degenerativen Hirnerkrankungen ansteigen könnte.

Die makrozyklischen Kontrastmittel mit Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol sind nicht von den Einschränkungen betroffen. Sie dürfen weiterhin in ihren aktuellen Indikationen verwendet werden, die EMA rät allerdings dringend, die Kontrastmittel nur zu verwenden, wenn eine Kontrastbildgebung erforderlich ist. In diesem Fall sollte die niedrigst mögliche Dosis verwendet werden.

Quelle: © rme/aerzteblatt.de

Schlag ins Gesicht – Neue Bauminsterin erzürnt Behinderte

20. Juli 2017 | 09.34 Uhr / Düsseldorf

(c) stux / Pixabay

Ich halte mich normalerweise aus politische Diskussionen heraus. Aber da ich auch eine rollstuhlgerechte Wohnung suche, ist das ein Schlag ins Gesicht für Behinderte.

Ich wünsche niemanden, im Rollstuhl zu sitzen, aber mittlerweile gibt es einige Personen, denen ich es ganz herzlich gönne – um einmal die Erfahrungen zu machen, damit sie von ihrem hohen Ross runterkommen! Vielleicht ändert sich dann das Verständnis für Leute mit Handicap!


Bauministerin erzürnt Behinderte!

Düsseldorf

Die im Dezember verabschiedete Landesbauordnung soll ausgesetzt werden.

Von Thomas Reisener

Gleich mit ihrer ersten größeren Amtshandlung als NRW-Landesbauministerin polarisiert Ina Scharrenbach (CDU). Opposition und Behindertenverbände werfen der Multi-Ministerin für Heimat, Kommunales, Bauen und Gleichstellung vor, die Interessen Behinderter zu gefährden. Die Immobilienwirtschaft jubelt hingegen.

Wie im Koalitionsvertrag verabredet hat Scharrenbach ein Moratorium für die Landesbauordnung angekündigt. Die im Dezember von der rot-grünen Vorgängerregierung nach jahrelangen Verhandlungen beschlossenen Vorgaben für Bauvorhaben sollen frühestens Ende 2018 und damit ein Jahr später als geplant in Kraft treten. Bis dahin sollen Bauanträge im Wesentlichen nach dem alten Recht aus dem Jahr 2000 genehmigt werden.

Damit kommen Bauherren vorerst um neue Auflangen für behindertengerechtes Bauen herum: Die jüngste Neuregelung sah vor, dass bei Neubauten mit mehr als acht Wohnungen eine, bei mehr als 15 Wohnungen zwei Wohneinheiten rollstuhlgerecht nutzbar sein müssen. Bei Neubauten mit mehr als zwei Wohnungen sollten die Wohnungen zumindest eines Geschosses vollständig barrierefrei sein.

Die neue Landesregierung sieht in der Novelle ein Hemmnis für Neubauten, weil sie zu viele kostentreibende Auflagen enthalte. „Baukostensteigernde Regulierungen und Vorgaben werden wir auf den Prüfstand stellen. Das Ziel der neuen Landesregierung ist es, ein Klima für Neubau zu schaffen“, sagte gestern Scharrenbachs Sprecher.

In vielen Ballungsräumen des Landes, zum Beispiel in Düsseldorf, herrscht Wohnungsnot. Derzeit werden landesweit jährlich 25.000 Wohnungen zu wenig gebaut. Experten machen dafür die gestiegenen Baukosten verantwortlich: Studien beziffern den Baukosten-Zuwachs der vergangenen 15 Jahre auf knapp 50 Prozent.

Umgekehrt beklagen die Behindertenverbände, dass es vor allem an preiswerten Wohnungen für behinderte Menschen fehle. In NRW leben 350.000 Rollstuhlfahrer. Nach Angaben des Verbandes der Wohnungs- und Immobilienwirtschaft (VWD) ist eine rollstuhlgerechte Wohnung bis 15 Prozent teurer als eine reguläre. Der Verband lehnt die pauschalen Quoten der Novelle ab, weil der Bedarf regional sehr unterschiedlich sei. Er will, dass der Markt Angebot und Nachfrage zusammenführt, und begrüßt das Moratorium. Andere Immobilienverbände argumentieren ähnlich.

Der Landeschef des Sozialverbands VdK, Horst Vöge, hält dagegen: „Mit der Novelle hatte NRW bislang eine Vorreiterrolle. Wenn die Verbesserungen für behinderten- und seniorengerechtes Wohnen nun ausgesetzt werden, wirft das die Betroffenen um Jahre zurück.“ Grünen-Fraktionschef Arndt Klocke erhebt persönliche Vorwürfe gegen Scharrenbach: „Scharrenbachs Schritt ist ein Dankeschön an ,Haus und Grund‘ für die geleistete Wahlkampfhilfe.“ Die Aussetzung der Bauordnung sei nicht nachvollziehbar. „Kein Regelwerk wurde in der letzten Legislaturperiode so intensiv diskutiert wie die neue Landesbauordnung“, so Klocke.

Josef Neumann von der SPD-Fraktion im Landtag sagt: „Es ist zu befürchten, dass die vorgesehenen Verbesserungen bei der Barrierefreiheit von Gebäuden schlichtweg rückgängig gemacht werden.“

Entschieden ist das noch nicht. Nach den Parlamentsferien wird der Landtag sich mit dem Moratorium und einer Neufassung zur Neufassung der Landesbauordnung befassen.

Quelle: RP-Online

Jeder kann in Kürze das Kreuz an der richtigen Stelle machen!
Sie können es mit entscheiden!

 

Ich habe es immer gewußt – jetzt ist es bestätigt! 😂

Langes Arbeiten kann tödlich sein

Eine lange Wochenarbeitszeit erhöht einer US-Studie nach das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und Krebs. Die Forscher konnten die Stundenzahl sogar exakt angeben, ab der sich das Risiko signifikant erhöht.

Von Peter Leiner

Langes Arbeiten riskant fürs Herz

Wer lange arbeitet, riskiert seine Gesundheit in mehrerer Hinsicht, so eine US-Studie.

© Kaspars Grinvalds / stock.adobe.com

HOUSTON. Ab wann beeinträchtigt die Wochenarbeitszeit spürbar die Gesundheit? Vor 20 Jahren wurde vorgeschlagen, den Grenzwert zwischen 48 und 56 Stunden pro Woche anzulegen. Andere legten sich auf 48 und manche auf 40 Stunden pro Woche fest.

Forscher um Dr. Sadie Conway von der Universität von Texas/Houston haben nun einen neuen Anlauf unternommen, um einen realistischeren Grenzwert zu ermitteln (Am J Epidemiol 2017; 186 (2): 173-183).

Sie stützten sich dabei auf die Daten der Panel Study of Income Dynamics (PSID), einer laufenden Längsschnittstudie in den USA, die 1968 begonnen wurde und die Daten von mehr als 18.000 Menschen dokumentiert hat. Für mehr als 3000 Publikationen wurden die verfügbaren Daten bereits genutzt.

Fokus auf Arbeitszeit gelegt

Für die aktuelle Studie wurden nur Teilnehmer berücksichtigt, für die Daten zur Arbeitszeit in einem Gesamtzeitraum von 25 Jahren über mindestens zehn Jahre vorlagen. Sie wurden drei Kohorten mit zusammen mehr als 2300 Teilnehmern zugeordnet:

1.) solchen, bei denen in regelmäßigen Befragungen seit 1986 Angaben zum allgemeinen Gesundheitsstatus erhoben wurden,

2.) solchen, bei denen seit 1999 nach kardiovaskulären Erkrankungen wie Hypertonie, Herzinfarkt, Angina pectoris und Schlaganfall gefragt wurde,

3.) sowie Teilnehmern, bei denen – ebenfalls seit 1999 – in regelmäßigen Befragungen geprüft wurde, ob sie erstmals an Krebs (außer an Hautkrebs) erkrankt waren.

Um einen Grenzwert für die Wochenarbeitszeit zu ermitteln, nutzten Conway und ihre Kollegen univariate Testsysteme, mit denen der am besten passende Wert zwischen 36 und 65 Wochenstunden ermittelt wurde.

Fast jeder zweite Studienteilnehmer machte Angaben zu mindestens einer der drei vorgegebenen Kategorien.

Ab 52 Stunden wird es sehr riskant

42% – um soviel erhöht war das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ab einer Arbeitszeit von 52 Wochenstunden im Vergleich zu Menschen mit nur 35 bis 51 Wochenarbeitsstunden. Das Krebsrisiko war um 62 Prozent erhöht.

Nach Anwendung eines speziellen statistischen Programms errechneten die Wissenschaftler einen Grenzwert von 52 Wochenstunden, ab dem das Risiko etwa für kardiovaskuläre Erkrankungen oder Krebs signifikant erhöht ist.

Sie waren überrascht, dass dieser Grenzwert ihren Berechnungen zufolge offenbar für alle drei vorgegebenen Parameter gleichermaßen gilt.

Im Vergleich zu Menschen mit 35 bis 51 Wochenarbeitsstunden waren das Risiko für einen schlechten Gesundheitszustand um 28 Prozent und das für kardiovaskuläre Erkrankungen und Krebs um 42 beziehungsweise 62 Prozent erhöht.

Diejenigen, die mindestens 52 Wochenarbeitsstunden angaben, waren vorrangig männlich, verheiratet, selbstständig und nicht traditionell etwa per regelmäßiges Gehalt entlohnt.

Die Autoren geben zu bedenken, dass sie für ihre Berechnungen keinen Korrekturparameter genutzt haben, sodass Verzerrungen des Ergebnisses durchaus möglich seien. Außerdem sei der Grenzwert von 52 Wochenarbeitsstunden nur ein erster Hinweis, der in künftigen Multivariatstudien überprüft werden müsse.

Rote-Hand-Brief zu Zynbryta® (Daclizumab)

Drug Safety Mail 2017-24

17.07.2017 – Rote-Hand-Brief zu Zynbryta® (Daclizumab): Einschränkungen für die Anwendung angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonarer IgG1-Antikörper und wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft derzeit das Risiko einer Leberschädigung im Zusammenhang mit Daclizumab. Hintergrund ist ein tödlich verlaufenes akutes Leberversagen bei einer Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubinwerten (vgl. Drug Safety Mail 2017-21). Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Berichte zu weiteren Fällen von schwerwiegender Leberschädigung liegen vor.

Bis zum Abschluss des Verfahrens gelten folgende, einstweilige Empfehlungen:

  • Daclizumab soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger MS bei erwachsenen Patienten mit
    • hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder
    • rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger MS, für die andere krankheitsmodifizierende Therapien nicht geeignet sind.
  • Daclizumab ist kontrainidiziert bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Bei anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen wird ein Therapiebeginn nicht empfohlen.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen hepatotoxischen Arzneimitteln (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Präparate) ist Vorsicht geboten.
  • Die Serumtransaminase- und Bilirubinwerte müssen während der Therapie und bis einschließlich vier Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis so oft kontrolliert werden, wie es klinisch angezeigt ist, mindestens jedoch einmal im Monat.
  • Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden und bei Auftreten unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden. Patienten sollen aufgeklärt werden, worauf sie achten müssen.
  • Für jeden Patienten, der Daclizumab anwendet, soll überprüft werden, ob dies weiterhin eine geeignete Behandlung ist.
  • Wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, ist ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Rote-Hand-Brief – Zinbryta (Daclizumab)

(c) Planet Wissen

Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab)

Einschränkungen für die Anwendung von Zinbryta (Daclizumab) angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf

Rote-Hand-Brief: Zinbryta – Daclizumab (17.07.2017) (pdf, 637 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Weitere Informationen:

Thema Bewilligung…

(c) Thorben Wengert pixelio.de

Da es in den Foren immer wieder zu der Frage kommt, „bewilligt mir die Krankenkasse das?“ oder „Die Krankenkasse hat abgelehnt!“  habe ich unter den Thema „Bewilligung und Krankenkasse“ einige Tipps zusammengestellt, die dabei helfen kann, ein angestrebtes Hilfsmittel zu bekommen. Das das nicht immer klappt, liegt in der Natur der Dinge. 

Aber mit den Tipps sollten die Erfolgschancen steigen, ein gewünschtes Hilfsmittel zu bekommen. 
Die Tipps stammen aus vielen Gesprächen mit Leidensgenossen/innen, aber auch aus eigenen (teils negativen) Erfahrungen.

Dazu gibt es einen kleinen Überblick über den Aufbau z.B. G-BA, Krankenkassen, Hilfsmittelverzeichnis, etc.,um die Hintergründe zu verstehen.

Ist alles zusammen getragen worden und hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da ich es nicht studiert habe und auch kein Rechtsanwalt bin. Einen großer Teil wurde auch recherchiert, weil meine eigene Krankenkasse mit diversen nicht haltbaren „Ausreden“ Verordnungen immer wieder abgelehnt hat, die ich dann widerlegen konnte. 

Ich hoffe, dass es hilft, Bewilligungen für Hilfsmittel einfacher zu bekommen…

Viel Erfolg!